百思力认证技术（北京）有限公司

冷库OQ验证的项目

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2.温控设备运行参数及使用状况测试;

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析;

6.对本地区的高温或低温等外部环境条件，分别进行保温效果评估.

冷库OQ验证是通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认，确认冷库设施、设备的安装、运转、性能达到相应标准2℃-8℃，能够保证药品冷藏质量。

一、验证前检查：备用发电机组、制冷压缩机安装、冷风机安装、冷库推拉门、地板、照明、 制冷设施运行情况。

二、冷库OQ验证目的：确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。

三、48小时空载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。

四、48小时满载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。

五、开门作业，确定冷库在开门的情况下，能够保持温度在8℃以内的时长。

六、断电保温，断电情况下从当前温度上升到8℃所使用的时间，即冷库的保温时间。

七、测试联动。